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如果对产品的性能和安全有影响的设备软件,是否需要进行确认呢?但这个设备自带的软件,是否已经在设备验收阶段就完成了,不需要单独确认呢?也想听听其他各位和老师的理解。

2025-07-30     92

最新医疗器械法规合集

如果对产品的性能和安全有影响的设备软件,是否需要进行确认呢?但这个设备自带的软件,是否已经在设备验收阶段就完成了,不需要单独确认呢?也想听听其他各位和老师的理解。

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识别软件,只要生产过程中用到的对产品质量有影响的软件的一般都应确认,无论是嵌入式软件还是电脑用软件等。软件的确认可以与设备确认共同完成是可以的,但应单独评价等如果设备确认时没做软件确认就必须单独做



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来源:网络 或国家官网

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